Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CERTICoeUR : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité de l'everolimus contre les inhibiteurs de calcineurine dans la prévention du cancer de la peau chez des patients transplantés cardiaques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] CERTICoeUR a secondary prevention study of skin cancers in heart transplant patients. An open labelled randomized everolimus vs calcineurin inhibitors multicenter trial.

• Pays France,
• Organes Peau - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

GENENTECH SHH4476g : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'un inhibiteur de la voie hedgehog (GDC-0449) chez des patients ayant un carcinome baso-cellulaire avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II, multicenter, single-arm, two-cohort trial evaluating the efficacy and safety of GDC-0449 in patients with advanced basal cell carcinoma

• Pays France,
• Organes Peau - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

CLINUVEL CUV011 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un implant sous cutané d’afamelanotide dans la prévention du cancer de la peau, chez des patients greffés ayant un risque élevé de cancer. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A multicenter, randomised, double-blind, placebo controlled, phase II study to evaluate the safety and efficacy of subcutaneous bioresorbable implants of afamelanotide (CUV1647) for the prophylactic treatment of pre-cancerous skin lesions of the head, forearms and hands in immune compromised, organ transplant patients.

• Pays France,
• Organes Peau - autres,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude AcSé nivolumab : accès sécurisé au nivolumab pour des patients adultes ayant un certain type de cancer rare. L’immunothérapie est une nouvelle stratégie ayant démontrée son efficacité dans le traitement de certains cancers. Elle consiste à administrer des substances qui vont stimuler les défenses immunitaires de l’organisme pour lutter contre différentes maladies, en particulier les cancers. Le nivolumab est un médicament d’immunothérapie ayant récemment reçu son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement du mélanome (cancer de la peau), le cancer du rein, certains types de cancer du poumon et les lymphomes de Hodgkin (cancer du système lymphatique). Les données médicales laissent penser que ce médicament pourrait aussi être actif dans d’autres types de cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la toxicité du nivolumab en monothérapie chez les patients ayant un certain type de cancer rare présentant une atteinte métastatique ou localement avancée, non résécable, résistante ou réfractaire aux traitements standards, et pour lequel il n’y a pas d’autre option thérapeutique standard ou expérimentale adaptée disponible, dans le but d’identifier des sous-groupes de patients qui pourraient bénéficier du traitement. Les patients seront répartis au sein de 6 groupes en fonction de leur maladie : - Groupe 1 : carcinome non à cellules claires du rein - Groupe 2 : cancer rare de la tête et du cou - Groupe 3 : cancer rare de la peau - Groupe 4 : cancer avec instabilité microsatellite (MSI) autres que cancer colorectal - Groupe 5 : cancer du pénis - Groupe 6 : cancer avec mutation du domaine exonucléaire du gène POLE. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Lors de l’étape 1, tous les patients recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse de 60 min toutes les 2 semaines (chaque cure durera 2 semaines). Ce traitement sera répété pour 2 ans maximum (ou 52 cures), jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Lors de l’étape 2, les résultats au sein d’un même groupe seront comparés pour distinguer les patients chez qui le traitement est efficace ou non. En cas de non efficacité évidente, les patients pourront arrêter le traitement. Un examen clinique sera réalisé le 1er jour de chaque cure. Un examen radiologique sera effectué toutes les 6 cures (environ tous les 3 mois). Des échantillons sanguins seront prélevés avant la première administration de nivolumab et le 1er jour des 4 premières cures. Une visite de fin de traitement sera réalisée 1 mois après l’arrêt du traitement et les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an après la visite de fin de traitement. Pour les patients qui arrêteront le traitement pour une raison autre que la progression de leur maladie, les examens radiologiques se poursuivront tous les 3 mois pendant la phase de suivi, jusqu’à progression de la maladie ou début d’un nouveau traitement.

• Pays France,
• Organes Rein, Tête et cou, Peau - autres, Verge,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude ImiReduc : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité d’un traitement néoadjuvant par imiquimod suivi d’une exérèse chirurgicale, chez des patients ayant un lentigo malin (LM) du visage. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement néoadjuvant par imiquimod associé à une exérèse chirurgicale, chez des patients ayant un lentigo malin du visage. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et de d’un prélèvement de tissue tumoral. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par imiquimod appliqué sur la lésion en débordant d’un centimètre, cinq fois par semaine pendant quatre semaines. Une exérèse chirurgicale sera réalisée quatre semaines après la dernière application du traitement par imiquimod. Une reconstruction sera ensuite réalisée. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe mais l’imiquimod sera remplacé par un placebo. Après la dernière intervention chirurgicale, les patients bénéficieront d’un suivi clinique tous les six mois, pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Peau - autres,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

EORTC 21011 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'une PUVA thérapie associée ou non au bexarotène chez des patients ayant une mycose fongoïde. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité du bexarotène (Targrétin®) associé à une PUVA thérapie chez des patients ayant une mycose fongoïde. La PUVA thérapie consiste en l'irradiation du corps par les rayons ultra-violets A (U.V.A.) après la prise d'un médicament photo-sensibilisant. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une PUVA thérapie avec méthoxsalène par voie orale administré 2 h avant une irradiation totale du corps par UVA. Cette PUVA thérapie sera réalisée 3 fois par semaine. Dans le deuxième groupe, les patients recevront la même PUVA thérapie ainsi que du bexarotène par voie orale 1 fois par jour. Dans les deux groupes, la durée du traitement sera de 16 semaines en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance.

• Pays France,
• Organes Peau - autres,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude ImiReduc : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité d’un traitement néoadjuvant par imiquimod suivi d’une exérèse chirurgicale, chez des patients ayant un lentigo malin (LM) du visage. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement néoadjuvant par imiquimod associé à une exérèse chirurgicale, chez des patients ayant un lentigo malin du visage. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et de d’un prélèvement de tissue tumoral. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par imiquimod appliqué sur la lésion en débordant d’un centimètre, cinq fois par semaine pendant quatre semaines. Une exérèse chirurgicale sera réalisée quatre semaines après la dernière application du traitement par imiquimod. Une reconstruction sera ensuite réalisée. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe mais l’imiquimod sera remplacé par un placebo. Après la dernière intervention chirurgicale, les patients bénéficieront d’un suivi clinique tous les six mois, pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Peau - autres,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude PAESCART : étude visant à prédire l’apparition des effets secondaires cutanés tardifs après une radiothérapie, chez des patients ayant un carcinome de Merkel Le carcinome de Merkel est un cancer cutané rare survenant souvent sur les zones exposées au soleil chez les sujets à peau claire, au-delà de la cinquantaine. Le traitement est fonction du stade la maladie et comprend notamment une intervention chirurgicale (exérèse) associée à une radiothérapie externe (rayonnement capable de détruire les cellules cancéreuses). La radiothérapie a montré une bonne efficacité notamment sur la récidive du cancer, seulement, au passage, les radiations détruisent aussi des cellules saines, entrainant alors des effets secondaires comme des réactions cutanées. L’objectif de cette étude est de rechercher des marqueurs prédictifs d’une radiosensibilité cutanée. Les patients seront répartis en 2 groupes avant l’inclusion dans l’étude : Les patients du groupe contrôle ont présenté peu ou pas d’effets secondaires cutanés tardifs suite à un traitement par radiothérapie. Les patients du groupe radiosensible ont présenté des effets secondaires cutanés tardifs suite à un traitement par radiothérapie. Une seule visite sera réalisée dans l’étude pour le patient. Un examen clinique sera pratiqué et un échantillon sanguin prélevé.

• Pays France,
• Organes Peau - autres, Carcinomes cutanés,
• Spécialités Radiothérapie, Analyse biologique,

KIR : Essai évaluant l’expression transcriptionnelle des récepteurs KIRs (Killer Immunoglobulin-Like Receptor Transcripts) pour le diagnostic de lymphome cutané à cellules T, chez des patients ayant une dermatose. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de mettre en évidence des marqueurs biologiques permettant de diagnostiquer le lymphome cutané à cellules T, chez des patients ayant une dermatose. Tous les patients seront pris en charge pour leur maladie selon les standards habituels. Dans le cadre de cet essai, ils auront également une biopsie cutanée. Les patients érythrodermiques auront également un prélèvement sanguin. Les patients seront revus lors d’une consultation de suivi à six mois.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Peau - autres,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

GeniusVac-Mel4 : Essai de phase Ib visant à évaluer la tolérance et la sécurité d’emploi d’une vaccination thérapeutique, GeniusVac-Mel4, à trois niveaux de doses, chez des patients ayant un mélanome. L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et la sécurité d’emploi d’une vaccination thérapeutique par GeniusVac-Mel4, chez des patients ayant un mélanome. GeniusVac-Mel4 est un vaccin cellulaire à base de cellules dendritiques chargées avec quatre protéines tumorales. Les patients recevront des injections sous-cutanées de GeniusVac-Mel4 toutes les semaines, pendant trois semaines. Trois doses de ce traitement seront testées. Les patients seront suivis tous les mois pendant un an. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, ainsi que des analyses biologiques. Des électrocardiogrammes et des scanners seront également réalisés à intervalles réguliers.

• Pays France,
• Organes Peau - autres,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,